Zhen

关于疫苗

2020-03-18

2020年3月17日,微信群聊看到转发了这样一条新闻重组新冠疫苗获批启动临床试验,上一次看到类似新闻是在科大一位老师的朋友圈,发了陈薇院士注射“疫苗”的照片。当然是乌龙事件,事实上当时注射的是胸腺肽。即使是疫苗,院士也不可能以身试药。看到新闻后我是有点惊讶的,因为这段时间以来,我获得到的信息是,传染病流行期间,指望疫苗来结束疫情是不大可能的,因为疫苗的研发周期过长。从1月份疫情正式肆掠,到目前三月中,疫苗就进入临床试验这个速度还是让我有点不可思议,即使考虑到免去了很多阶段。网上检索了一下,发现美国新冠疫苗开始人体试验,时间早于预期,(对于两条消息先后出来背后有无政治含义留给读者自行解读)。两条几乎是一前一后的消息让我对疫苗感到好奇,这也是这篇文章的由来。

中国这边进入临床试验采用的是重组疫苗技术,美国 Moderna Inc. 采用的是 mRNA 技术。好在国泰证券的一份研究报告做了足够的普及,感兴趣的朋友可以直接阅读这份报告 新型冠状病毒 肺炎 疫苗 系列 研究之一: 研发进展,里面对当前国际上的疫苗研发技术做了总结,也算是更新了一下我这方面几乎空白的知识。

另一个发现是关于埃博拉病毒疫苗的。我在检索陈薇院士时,发现网上有2017年的新闻,提到陈薇院士和康希诺生物公司合作研发埃博拉疫苗成功。这更是让我吃惊。埃博拉病毒之所以如此恐怖,一方面是症状可怖,另一方面也是目前尚无好的治疗药物以及疫苗(我一直这么认为,直到看到这条新闻)。既然 2017 年就已经研发成功,通过了 CFDA 的审批,为何一直没有听到关于这款疫苗的消息?好奇之下,我去找来了康希诺生物公司2019年中的财报,感兴趣的朋友可以网上自行搜索,这是公开资料。在财报中有这么一段介绍。

Ad5-EBOV由軍事醫學科學院生物工程研究所與我們共同研發。 其使用腺病毒載體技術來誘導免疫反 應。 Ad5-EBOV是中國第一種獲批准作應急使用及國家儲備的埃博拉病毒疫苗。 中國並無其他獲批准的 埃博拉病毒疫苗。

與現有疫苗及在研疫苗相比, Ad5-EBOV擁有下列優勢, 包括(i)因屬凍乾劑型及經證實可於2 °C 至8 °C 之 間保存12個月, 故具有更好的穩定性;(ii)其為失活非複製型病毒載體疫苗, 安全性問題較小;及(iii)其 為潛在可大範圍預防扎伊爾型埃博拉病毒的疫苗。

於2017年10月,Ad5-EBOV在中國獲得新藥申請批准,僅作應急使用及國家儲備。根據新藥申請批准, 獲批的每劑Ad5-EBOV含有8.0 × 10 10 個病毒顆粒, 基礎免疫建議劑量為一劑(2瓶)。 Ad5-EBOV的保質期 為12個月。我們已就Ad5-EBOV獲得GMP資格證書。

目前我們預計Ad5-EBOV將不會於未來對我們的業務作出重大商業貢獻, 主要原因是Ad5-EBOV的全球 庫存及應急用途市場有限, 於未來十年將維持於每年200百萬元人民幣, 預計到2030年潛在旅客市場 規模將少於300百萬元人民幣, 如招股章程中所披露。 我們預計不會就Ad5-EBOV的進一步研究產生重 大成本或分配重大資源, 亦不會就Ad5-EBOV作出任何重大承擔。 我們會否對Ad5-EBOV進行進一步研 究,將視乎中國政府對於埃博拉疫苗的計劃,我們預期將主要依賴政府補助進行該等研究(如有)。

看起来非常令人遗憾,投入重金研制成功的疫苗被束之高阁,仅被用于国家紧急储备。2018-2019年,非洲又爆发了埃博拉疫情,这款 2017 年通过审批的药物并没有起到任何作用。我不禁要问,这款疫苗真的可用么?

在搜索过程中,我看到了另一款埃博拉疫苗的情况,是来自美国默沙东公司研发,2019年11月通过FDA审批,2020年2月在非洲几个国家已经注册成功,预计2020年第三季度上市。

摘自 新闻链接

进度最快的是默沙东的Ervebo,这是一种利用埃博拉病毒经过基因改造的单剂量注射减毒活疫苗。由于Ervebo保护力几乎百分之百,且疫苗的副作用又相当轻微,因此FDA授予了Ervebo突破性药物资格。又由于预防埃博拉病毒病对公众健康的重要性,FDA在不到6个月的时间内完成了对Ervebo安全性和有效性的评估,较处方药用户收费法(PDUFA)目标日期2020年3月14日提前了近4个月。而在11月11日,Ervebo疫苗刚被欧盟委员会批准有条件上市,预计2020年生产上市。

在 WHO 的网站上,我看到了一个这样的文件,关于埃博拉疫苗研发情况的回顾 https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2019/october/6_Ebola_Candidate_Vaccines_19-09-19.pdf

中国研发的这款最近更新是 “EUAL application was submitted to WHO in July 2018 and is currently under review”。

作为一个局外人,我不太清楚这背后有什么故事,仅仅把个人在网上公开检索到的信息放在这里。难免有错误,仅供参考。

期待新冠病毒疫苗早日上市,虽然道路漫长。


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